Un intermedio es un material producido en los pasos del proceso del API y debe sufrir un cambio molecular adicional o refinamiento para convertirse en el API, y el intermedio puede separarse o no. Un ingrediente activo es un ingrediente activo que ha sido sintetizado y se ha sintetizado para uso farmacéutico. Los intermedios solo se pueden utilizar para sintetizar el siguiente producto, a través del cual se puede fabricar el API, mientras que el API se puede formular directamente.
Ingrediente farmacéutico activo (Ingrediente farmacéutico activo): Sustancia o mezcla de sustancias destinadas a utilizarse en la fabricación de un producto farmacéutico y que, cuando se utilizan en un producto farmacéutico, se convierten en un ingrediente activo en un producto farmacéutico. Dichas sustancias tienen actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, tratamiento, alivio de síntomas, tratamiento o prevención de enfermedades, o pueden afectar la función y la estructura del cuerpo. Los API son productos activos que han completado la vía sintética, mientras que los intermedios son productos que se encuentran en algún lugar de la vía sintética. Los API se pueden formular directamente, mientras que los intermedios solo se pueden utilizar para sintetizar el siguiente producto, y los API solo se pueden fabricar a través de intermedios.
De la definición se desprende que los intermediarios son los productos clave del proceso anterior de elaboración de API, que son diferentes de la estructura de los API. Además, existen métodos de detección de API en la farmacopea, pero no hay intermediarios. Hablando de certificación, la FDA actual exige que los intermediarios estén registrados, pero el COS no, pero debe haber una descripción detallada del proceso de los intermediarios en el documento CTD. En China, no existe un requisito obligatorio de BPM para los intermediarios.
Los productos intermedios farmacéuticos no requieren una licencia de producción como los API, y la barrera de entrada es relativamente baja y la competencia es feroz. Por lo tanto, la calidad, la escala y el nivel de gestión son a menudo la base de la supervivencia y el desarrollo de las empresas, y la creciente presión sobre la protección del medio ambiente también ha hecho que muchas pequeñas empresas se retiren gradualmente de la etapa competitiva, y se espera que la concentración de la industria aumente rápidamente. En general, se cree que las siguientes tres direcciones serán la clave para mejorar la rentabilidad, aumentar el valor agregado y el crecimiento sostenible de las empresas relacionadas:
(1) Diversificación de productos y gama alta, desde la producción de extensos productos intermedios de gama baja hasta productos intermedios finos de gama alta;
(2) Tomar el camino de los servicios de subcontratación profesional, continuar expandiéndose en la cadena de la industria de servicios de subcontratación y emprender servicios de subcontratación de I+D;
(3) Centrarse en los productos farmacéuticos y atacar las API y las preparaciones posteriores a los productos intermedios.